Bekannte und gute Verträglichkeit
VYVGART® s.c. zeigte in der Studie ADHERE neben einer überzeugenden Wirksamkeit auch die bereits aus der Behandlungserfahrung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bekannte und gute Verträglichkeit.1
Die häufigsten Nebenwirkungen in der ADHERE-Zulassungsstudie waren Reaktionen an den Injektionsstellen, wie Hämatome und Erytheme, Kopfschmerzen und Atemwegsinfektionen, deren Schwere mild bis moderat war. Schwerwiegende Nebenwirkungen (≥ Grad 3), wie Herzstillstand, Pneumonien und neurologische Verschlechterung, traten bei etwa 6-8 % der Patient:innen auf.1 Im Placebo-Arm der Phase B waren es 6%.
VYVGART® hat ein nachgewiesen gutes Sicherheitsprofil1,2
Das Sicherheitsprofil von VYVGART® bei CIDP-Patient:innen war konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von VYVGART®.1
Ergebnisse der Gesamtpopulation
Die hier gezeigten Daten zeigen die gesamte ADHERE-Studienpopulation. VYVGART® wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit progredienter oder rezidivierender aktiver chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen angewendet.
1. Fachinformation VYVGART®. (Stand Juni 2025).
2. Allen JA, Lin J, Basta I, Dysgaard T, Eggers C, Guptill JT, et al. Safety, tolerability, and efficacy of subcutaneous efgartigimod in patients with chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ADHERE): a multicentre, randomised-withdrawal, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2024;23(10):1013-24.
Pflichtangaben DE nach § 74a AMG
Vyvgart 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/
Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bezeichnung: Vyvgart 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Wirkstoff: Efgartigimod alfa. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA58. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Vyvgart 20 mg/ml: Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 400 mg Efgartigimod alfa (20 mg/ml). Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Natriumchlorid, Saccharose, Argininhydrochlorid, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. Jede Durchstechflasche enthält 33,2 mg Natrium. Jede Durchstechflasche enthält 8,2 mg Polysorbat 80, entsprechend 0,4 mg/ml. / Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Jede Fertigspritze enthält 1 000 mg Efgartigimod alfa in 5 ml (200 mg/ml). Sonstige Bestandteile: Vorhyaluronidase alfa, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Jede Fertigspritze enthält 2,1 mg Polysorbat 80, entsprechend 0,4 mg/ml. Anwendungsgebiete: Vyvgart 20 mg/ml: Vyvgart wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind. / Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Vyvgart wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind. Vyvgart wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredienter oder rezidivierender aktiver chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen angewendet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der oben genannten sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Vyvgart 20 mg/ml: Sehr häufig: (≥ 1/10): Infektionen der oberen Atemwege; Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Myalgie, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren, Übelkeit; Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion während oder nach der Infusion. / Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sehr häufig: (≥ 1/10): Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle; Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Myalgie, Übelkeit. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer/ Inhaber der Zulassung: argenx BV, Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Belgien.
Stand: Januar 2026.
DE-VYV-25-00129
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